Википедия

КовиВак

Текущая версия страницы пока не проверялась опытными участниками и может значительно отличаться от версии, проверенной 13 сентября 2023 года; проверки требуют 2 правки.

КовиВак — российская однокомпонентная цельновирионная инактивированная вакцина против COVID-19 на основе вируса SARS-CoV-2 производства ФГБНУ «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН».

КовиВак
англ. CoviVac
Изображение химической структуры
Состав
Классификация
Фармакол. группа вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Лекарственные формы
раствор для внутримышечного введения
Способы введения
внутримышечно

Общее описание

править

Выпускается в виде суспензии в ампулах по 1 дозе и флаконах по 1 и 5 доз. Условия соблюдения холодовой цепи от +2 до +8 °С. Срок годности — 6 месяцев. Курс вакцинации предусматривает двукратное внутримышечное введение в дельтовидную мышцу (в верхней ⅓ наружной поверхности плеча) с интервалом 2 недели[1].

Состав вакцины КовиВак на 1 дозу (0,5 мл)[1]
Наименование Количество
действующее вещество
антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2 (штамм AYDAR-1, инактивирован β-пропиолактоном), мкг не менее 3
вспомогательные вещества
алюминия гидроксид, мг 0,3 — 0,5
фосфатный буферный раствор (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций), мл до 0,5

История

править

В 2020 году ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН» начали разработку вакцины против COVID-19[2]. Это вакцина «КовиВак» на основе инактивированного вируса SARS-CoV-2 с гидроксидом алюминия в роли адъюванта[3]. По состоянию на декабрь 2020 года проведены доклинические испытания и начаты клинические исследования[4].

Вирус для производства был выделен у больного, проходившего лечение в филиале ГКБ № 40 г. Москвы (в Коммунарке). Технология производства этой вакцины подразумевает культивирование вируса SARS-CoV-2, что требует соблюдения определённых требований биологической безопасности. Вирус инактивируется, или убивается, с помощью химического реагента бета-пропиолактона[5].

Клинические исследования

править

Первая и вторая фазы клинических исследований

править

I / II фазы клинических исследований, а именно изучение переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины проводились на нескольких сотнях добровольцев в четырех городах: Екатеринбург, Киров, Новосибирск, Санкт-Петербург[6][7][8]. Испытание вакцины было начато в августе 2020 года и представляло из себя двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование на добровольцах в возрасте 18—60 лет[8]. На момент 12 июня 2021 года результаты испытаний ещё не опубликованы ни в одном рецензируемом научном журнале, поэтому достоверно утверждать что-либо об эффективности и безопасности вакцины с опорой на опубликованные данные нельзя[9]. В то же время, доктор медицинских наук, руководитель отдела общей вирусологии и лаборатории молекулярной биологии вирусов Центра М. П. Чумакова Георгий Михайлович Игнатьев[10], в интервью от 5 марта 2021 года сообщил, что публикации готовятся и скоро появятся в научной периодике[5]. По предварительным итогам клинических исследований второй фазы, у порядка 80 % добровольцев сформировались антитела[11]. Это означает, что у 20 % добровольцев антител не появилось. При этом директор центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов озвучил чуть другие данные: только у 15 % привитых к установленному сроку, а именно 28-му дню после прививки, не выработались защитные антитела. Предполагается, что это может произойти позднее[12].

В сентябре 2021 года в журнале Emerging Microbes & Infections была опубликована статья специалистов центра имени Чумакова о доклинических исследованиях российской вакцины от коронавируса «Ковивак». В ней описаны результаты исследований, продолжавшихся больше года[13].

На осень 2021 года центр им. Чумакова запланировал клинические испытания «КовиВака» на пожилых людях старше 60 лет[14].

Третья фаза клинических испытаний

править

Фаза III клинических испытаний, которая должна показать, может ли вакцина предохранять от инфекции, была начата 2 июня 2021 года. Предполагаемая дата окончания испытаний — 30 декабря 2022 года[15]. В испытании должно принять участие 32 тысячи человек, исследование предполагается открытым и не рандомизированным, группа плацебо не предусмотрена[15]. Защищает ли вакцина от болезни, останется неизвестным до того, как будут подведены итоги клинических исследований третьей фазы.

7 февраля 2022 года Министерство здравоохранения России официально разрешило провести третью фазу клинических исследований вакцины от коронавируса «КовиВак» с участием детей. Предполагается, что в исследованиях примут участие 1050 добровольцев[16].

Исследования протективной эффективности вакцины вне рамок клинических испытаний

править

Согласно исследованиям, проведенными учеными в Санкт-Петербурге, защитная эффективность вакцины Ковивак против поражения легких, вызванного дельта- и омикрон-доминантными вариантами коронавируса, составила 46%, что значительно ниже, чем у другой российской вакцины "Спутник V" (Gam-COVID-Vac), эффективность которой составила 71% [17].

Преквалификация вакцины ВОЗ

править

Центр имени М. П. Чумакова РАН подал документы[18] во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) на преквалификацию созданной им вакцины «КовиВак»[19][20]. Прохождение преквалификации — необходимый этап для того, чтобы препарат участвовал в программе ВОЗ по закупке медицинских средств и их распределению в странах с ограниченными ресурсами. В процессе преквалификации ВОЗ оценивает качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов. Программа преквалификации проводится на безвозмездной основе сотрудниками ВОЗ и включает оценку данных по безопасности, эффективности и качеству препаратов в форме регистрационного досье, а также аудит предприятия на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP)[20]. Однако такую преквалификацию до сих пор не получила ни одна вакцина, не имеющая результатов третьей фазы испытаний[18].

Эффективность и безопасность

править

Разработчик «КовиВак» в интервью, данном 2 июня 2021 года, считает, что судить об уровне эффективности вакцины пока рано и призвал дождаться окончания испытаний для оценки эффективности[11][21]. Клинические исследования должны показать, работает ли вакцина и способна ли она предохранять людей от COVID-19. Третья фаза клинических испытаний была начата 2 июня 2021 года и предполагается быть законченной 30 декабря 2022 года[15].

В феврале 2022 года появились данные, что уровень эффективности российской вакцины от коронавируса «КовиВак» составил 86,9 % [22]. Эффективность и безопасность препарата оценивают среди 398 добровольцев.

Ученые Санкт-Петербурга под руководством Антона Барчука исследовали эффективность вакцины «КовиВак» по ее способности предотвращать поражение легких у больных пациентов, заразившихся коронавирусом вариантом Дельта или Омикрон. Авторы исследования, проанализировав несколько сотен пациентов, получивших вакцину и, сравнив их с контрольной группой, установили, что протективная эффективность вакцины «КовиВак» составила 46%, что значительно ниже, чем у другой российской вакцины "Спутник V" (Gam-COVID-Vac), защитная эффективность которой в том же исследовании составила 71% [17].

Ревакцинация

править

Повторную вакцинацию препаратом «КовиВак» Центра имени Чумакова РАН следует делать спустя 6-8 месяцев после первой прививки, сообщил директор центра Айдар Ишмухаметов.

«Пока мы с эпидемией не справились, мы считаем, что повторную вакцинацию имеет смысл делать где-то спустя полгода — восемь месяцев», — сказал Ишмухаметов в интервью телеканалу «Россия-24» (ВГТРК).

Говоря о возможности комбинации вакцин, Ишмухаметов отметил, что «это сложный вопрос, на него есть две точки зрения» и необходимо подкрепление обеих исследованиями, которых сейчас нет. «Мы считаем, что любые комбинации вакцин на сегодняшний день возможны: можно сначала делать „Спутник“, потом „КовиВак“, а можно и наоборот, мы не видим в этом плане никаких противоречий. Вопрос в терминологии. Если мы говорим о вакцинации, то мы всё-таки должны доказывать, что сначала делался один препарат, а затем — другой, всё-таки должны быть проведены испытания», — сказал глава центра им. Чумакова.

Регистрация и ввод в гражданский оборот

править

Сами разработчики накопили несколько вариантов названий, среди которых есть предложение назвать её «ЧуВак» (от Чумаков + вакцина)[23]. Однако в оборот вакцина вошла под нейтральным именем «КовиВак».

28 января 2021 года, по словам вице-премьера России Татьяны Голиковой, было запланировано, что регистрация вакцины произойдёт в середине февраля 2021 года[24]. Тогда же и было озвучено официальное название вакцины[25][26][27]. Вакцина «КовиВак» зарегистрирована Минздравом РФ 19 февраля 2021 года (регистрационное удостоверение № ЛП-006800)[1], что было обнародовано М. В. Мишустиным 20 февраля 2021 года на совещании Правительства РФ[28]. Затем около месяца потребовалось на контроль качества уже выпущенных партий, в марте 2021 года порядка 100 тысяч доз вакцин поступило в гражданский оборот. По словам заместителя гендиректора по проектной деятельности и инновациям центра Константина Чернова, в год планируется выпускать около 10 млн доз вакцины «КовиВак»[29].

С 3 декабря 2020 года вакцины против COVID-19 включены в России в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов[30][31][32]. Вакцинация против COVID-19 в России также внесена в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям[33][34].

25 марта 2021 года Минобрнауки сообщило о начале производства вакцины на площадке Центра имени Чумакова. Максимальная стоимость вакцины составит 4330 руб. за 10 доз[35].

С апреля 2021 года вакцина начала распределяться небольшими партиями по российским регионам[36].

С июня 2021 года «КовиВаком» в отдельных пунктах небольшого числа субъектов России можно было привиться[37]. Вакцина стала чрезвычайно популярной у россиян. Сделать ее можно было только по записи, а запись закрывалась полностью буквально за час-два. Сам препарат заканчивался нередко в течение дня с момента поставки[38].

23 сентября 2021 года Центр им. Чумакова временно приостановил производство сырья для вакцины «КовиВак»[39]. Связано это было, как презентовалось, с необходимостью запустить новое оборудование, призванное увеличить производство вакцины в 2—2,5 раза[40].

В это же время центр активно работал над усовершенствование препарата, чтобы повысить его стойкость против новых штаммов коронавируса[41].

1 ноября 2021 года Российская вакцина от коронавируса «КовиВак» будет доступна для россиян старше 60 лет в прививочных пунктах через несколько месяцев. Такие сроки назвал директор по развитию центра имени Чумакова Константин Чернов.

17 декабря 2021 года компания «Нанолек» объявила о запуске промышленного производства вакцины «КовиВак»[42]. Завод расположен в Кирове[43].

18 марта 2022 года изготовитель вакцины решил приостановить ее выпуск по причине отсутствия заявок[44].

Мировые аналоги

править

В мире (на 12 июня 2021 года) разработаны четыре цельновирионные вакцины, основанные на инактивированном вирусе SARS-CoV-2, которые прошли три фазы клинических испытаний, и введены в клиническую практику. Три из них – Sinopharm (BBIBP-CorV), WIBP-CorV, CoronaVac разработаны в Китае. Одна вакцина (Covaxin (BBV152)) разработана в Индии.

См. также

править

Примечания

править
  1. ↑ 1 2 3 Регистрационное удостоверение и Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)» от 19.02.2021 Архивная копия от 9 июля 2021 на Wayback Machine + Изменения *21.04.2021 Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine, *29.04.2021 Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine, № 1 от 01.07.2021 c переоформл. Архивная копия от 2 ноября 2021 на Wayback Machine, № 2 от 11.10.2021 c переоформл. Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine, № 3 от 27.10.2021 c переоформл.( Архивная копия от 25 ноября 2021 на Wayback Machine), 26.11.2021 переоформл. Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine, *18.01.2022 Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine, *04.04.2022 Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine. // Электронный образ документа на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».
  2. ↑ Роспотребнадзор назвал сроки регистрации ковид-вакцины центра Чумакова. Interfax.ru. Дата обращения: 15 января 2021. Архивировано 3 марта 2021 года.
  3. ↑ Абсолютно исчерпывающий (и постоянно обновляемый) путеводитель «Медузы» по вакцинам от коронавируса Архивная копия от 2 февраля 2021 на Wayback Machine.
  4. ↑ Центр им. Чумакова может быстро развернуть массовое производство своей вакцины Архивная копия от 17 марта 2021 на Wayback Machine // Статья от 28.12.2020 г. «ТАСС».
  5. ↑ 1 2 Георгий Игнатьев: «При первых иммунизациях мышей мы увидели, что антитела есть». pcr.news. Дата обращения: 13 июня 2021. Архивировано 4 июля 2021 года.
  6. ↑ Центр имени Чумакова направил документы для регистрации вакцины «КовиВак» Архивная копия от 30 июня 2021 на Wayback Machine // Статья от 20.01.2021 г. 1 канал.
  7. ↑ Регистрация вакцины «Ковивак» ожидается 20 февраля Архивная копия от 18 февраля 2021 на Wayback Machine // Статья от 18.02.2021 г. ТАСС.
  8. ↑ 1 2 Протокол ВКИ-I/II-08/20 Версия 1.0 от 21.08.2020 г. ClinLine. Дата обращения: 13 июня 2021. Архивировано 13 июня 2021 года.
  9. ↑ «КовиВак»: что известно о вакцине Центра Чумакова и действительно ли она лучше «Спутника V»? Журнал Esquire. Дата обращения: 13 июня 2021. Архивировано 15 июля 2021 года.
  10. ↑ Георгий Михайлович Игнатьев (к 60-летию со дня рождения). БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. Т. 18, № 4, с. 270 (2018). Дата обращения: 13 июня 2021. Архивировано 9 июня 2021 года.
  11. ↑ 1 2 Анастасия Алимпиева. Разработчик «КовиВака» призвал дождаться окончания испытаний для оценки эффективности. Известия (2 июня 2021). Дата обращения: 13 июня 2021. Архивировано 13 июня 2021 года.
  12. ↑ В Центре им. Чумакова сообщили, что у 15 % привитых «Ковиваком» не появились антитела. ТАСС. Дата обращения: 21 февраля 2021. Архивировано 20 февраля 2021 года.
  13. ↑ Full article: Long-term humoral immunogenicity, safety and protective efficacy of inactivated vaccine against COVID-19 (CoviVac) in preclinical studies. Дата обращения: 28 сентября 2021. Архивировано 28 сентября 2021 года.
  14. ↑ Центр Чумакова надеется испытать «КовиВак» на пожилых в сентябре. РИА Новости (24 августа 2021). Дата обращения: 18 октября 2021. Архивировано 18 октября 2021 года.
  15. ↑ 1 2 3 Реестр разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств. grls.rosminzdrav.ru. Дата обращения: 13 июня 2021. Архивировано 15 июля 2021 года.
  16. ↑ В России разрешили провести клинические исследования «КовиВака» с участием детей. Lenta.RU. Дата обращения: 7 февраля 2022. Архивировано 7 февраля 2022 года.
  17. ↑ 1 2 Anton Barchuk, Anna Bulina, Mikhail Cherkashin, Natalia Berezina, Tatyana Rakova. Gam-COVID-Vac, EpiVacCorona, and CoviVac effectiveness against lung injury during Delta and Omicron variant surges in St. Petersburg, Russia: test-negative case-control study. — In Review, 2022-06-02. — doi:10.21203/rs.3.rs-1709300/v1. Архивировано 19 июля 2022 года.
  18. ↑ 1 2 Архивированная копия. Дата обращения: 14 июня 2021. Архивировано из оригинала 14 июня 2021 года.
  19. ↑ ВОЗ оценит российскую вакцину «КовиВак». lenta.ru. Дата обращения: 14 июня 2021. Архивировано 20 мая 2021 года.
  20. ↑ 1 2 О программе преквалификации лекарственных средств ВОЗ. www.rospotrebnadzor.ru. Дата обращения: 14 июня 2021. Архивировано 14 июня 2021 года.
  21. ↑ Разработчик «КовиВак»: Говорить об уровне эффективности вакцины пока рано. Российская газета. Дата обращения: 13 июня 2021. Архивировано 13 июня 2021 года.
  22. ↑ Уровень эффективности вакцины «КовиВак» составил 86,9%. РИА Новости (10 февраля 2022). Дата обращения: 17 февраля 2022. Архивировано 17 февраля 2022 года.
  23. ↑ В Центре Чумакова предложили назвать новую вакцину от COVID-19 «ЧуВак» Архивная копия от 1 февраля 2021 на Wayback Machine // РБК.
  24. ↑ Г. Мисливская. Вакцину «КовиВак» центра Чумакова зарегистрируют в середине февраля Архивная копия от 25 февраля 2021 на Wayback Machine // Статья от 28.01.2021 г. «Российская газета».
  25. ↑ В Центре Чумакова предложили назвать новую вакцину от COVID-19 «ЧуВак» Архивная копия от 1 февраля 2021 на Wayback Machine // Статья от 20.12.2020 г. «РБК».
  26. ↑ У новой вакцины от COVID будет короткое и запоминающееся название Архивная копия от 20 декабря 2020 на Wayback Machine // Статья от 20.12.2020 г. «Российская газета».
  27. ↑ М. Николаев. Родом из Коммунарки. В России зарегистрируют вакцину «КовиВак», созданную на основе цельного «убитого» вируса Архивная копия от 23 апреля 2021 на Wayback Machine // Статья от 28.01.2021 г. Газета «Наша версия».
  28. ↑ Зарегистрирована третья российская вакцина от коронавируса — «КовиВак» Архивная копия от 22 февраля 2021 на Wayback Machine // Статья от 20.02.2021 г. «RT на русском».
  29. ↑ Первая партия вакцины Центра имени Чумакова поступит в гражданский оборот в марте Архивная копия от 11 февраля 2021 на Wayback Machine, «Коммерсант», 02.02.2021.
  30. ↑ Правительство включит все вакцины от коронавируса в список жизненно важных лекарств Архивная копия от 20 апреля 2021 на Wayback Machine // Статья от 23.11.2020 г. «Коммерсантъ».
  31. ↑ Вакцины от COVID-19 включены в перечень жизненно важных препаратов Архивная копия от 24 января 2021 на Wayback Machine // Статья от 24.11.2020 г. «Интерфакс».
  32. ↑ Распоряжение Правительства РФ от 23.11.2020 г. № 3073-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 г. № 2406-р» / Пункт 2, Приложение 1: пункт 1, подпункт 21 («вакцины в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19»). Подпункт вступил в силу с 03.12.2020 г.
  33. ↑ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.12.2020 № 1307н «О внесении изменений в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. № 125н» / Действующий календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям дополнен вакцинацией «против коронавирусной инфекции вызываемой вирусом SARS-CoV-2». Приказ вступил в юридическую силу с 27.12.2020 г.
  34. ↑ В будущем вакцинация от COVID-19 будет проходить бесплатно. Российская газета. — «Вакцинацию от COVID-19 будут проводить бесплатно. А в будущем эта прививка войдет и в Национальный календарь вместе с другими». Дата обращения: 23 октября 2020. Архивировано 26 октября 2020 года.
  35. ↑ В России началось производство вакцины «КовиВак». Коммерсантъ (25 марта 2021). Дата обращения: 25 марта 2021. Архивировано 25 марта 2021 года.
  36. ↑ Первые партии вакцины «КовиВак» отправили в регионы. Российская газета. Дата обращения: 18 октября 2021. Архивировано 18 октября 2021 года.
  37. ↑ Вакцина «КовиВак» поступила в регионы. Чем она отличается от других. РБК. Дата обращения: 18 октября 2021. Архивировано 18 октября 2021 года.
  38. ↑ В Москве за день закончилась вакцина «КовиВак». РБК. Дата обращения: 18 октября 2021. Архивировано 18 октября 2021 года.
  39. ↑ Завяли дозы. «Коммерсантъ» (23 сентября 2021). Дата обращения: 18 октября 2021. Архивировано 18 октября 2021 года.
  40. ↑ Центр имени Чумакова приостановил выпуск сырья для «КовиВака». Радио Sputnik (23 сентября 2021). Дата обращения: 18 октября 2021. Архивировано 18 октября 2021 года.
  41. ↑ Вакцину «КовиВак» изменят под новые штаммы коронавируса. РИА Новости (24 августа 2021). Дата обращения: 18 октября 2021. Архивировано 18 октября 2021 года.
  42. ↑ «КовиВак» выходит в массы. «Коммерсантъ» (17 декабря 2021). Дата обращения: 17 декабря 2021. Архивировано 17 декабря 2021 года.
  43. ↑ «Нанолек» запустила производство «Ковивака» на своем заводе в Кирове. ТАСС. Дата обращения: 20 декабря 2021. Архивировано 20 декабря 2021 года.
  44. ↑ Изготовитель «КовиВака» рассказал об остановке производства вакцины (18 мая 2022). Дата обращения: 18 мая 2022. Архивировано 18 мая 2022 года.

Ссылки

править
Источник — https://ru.wiki.x.io/w/index.php?title=КовиВак&oldid=140424199