Фармакоэпидемиология
В статье не хватает ссылок на источники (см. рекомендации по поиску). |
Фармакоэпидемиология — синтетическая область знаний по изучению применения и действий лекарственных средств на больших группах людей.
Для того, чтобы изучить применение и действия лекарственных средств на больших группах людей фармакоэпидемиология задействует методологический аппарат таких отстоящих областей знания, как фармакология и эпидемиология.
Таким образом, фармакоэпидемиологию можно называть наукой, связующей фармакологию и эпидемиологию. Существуют и другие области изучения, присущие только фармакоэпидемиологии, например, деятельность, известная как фармаконадзор.
Исторически фармакоэпидемиология была наукой по оценке терапевтического риска, связанного с применением лекарственных средств, и эффективности мер по их минимизации. На сегодняшний день фармакоэпидемиология кроме всего прочего является научной дисциплиной, целью которой является изучение сравнительной эффективности (comparative effectiveness research) лекарственных средств. Для этого используются строгие методы для сравнения результатов двух или более альтернатив лечения[1].
Как область знания занимается изучением действия лекарственных средств на любые живые системы, а клиническая фармакология — изучает действия лекарственных средств конкретно на людях. Одна из задач клинической фармакологии состоит в проведении оценки риска-пользы при действии лекарственного средства на больных.
Осуществление подобных изучений, требуемых для проведения оценки вероятности благотворных действий в популяциях, или определения вероятности побочных, неблагоприятных действий в популяциях и других параметров, связанных с применением лекарственного средства может получать пользу от использования эпидемиологической методологии.
Иными словами, фармакоэпидемиологию можно определить как применение эпидемиологического метода к фармакологическим вопросам.
Эпидемиология — область знания, изучающая распространение и детерминант заболеваний в популяциях.
Эпидемиологические изучения разделяют на два основных типа:
- Описательная эпидемиология характеризует регистрируемую болезнь и/или её влияние и включает вычисление показателей частоты, то есть возникновения болезни и её преобладания в пространстве, времени и в изучаемых группах. Подобные описательные изучения не пользуются контрольными группами, они только способны высказывать гипотезы, не проверяя их. Как правило, изучения применения лекарственного средства подпадают под категорию описательных изучений.
- Аналитическая эпидемиология сама включает два типа изучений:
- наблюдательные изучения, такие как изучения «случай-контроль» и когортные, групповые изучения,
- а также экспериментальные изучения, включающие клинические испытания типа рандомизированных клинических испытаний. Аналитические изучения сравнивают группу, подвергшуюся воздействию препарата, с контрольной группой и обычно планируются как изучения по проверке гипотезы.
Фармакоэпидемиология получает пользу от использования перечисленной выше методологии, разработанной в общей эпидемиологии. Она может дальше развивать её для применений, присущих только фармакоэпидемиологии.
Фармаконадзор
правитьФармаконадзор — разновидность непрерывного мониторинга нежелательных действий и других, связанных с аспектами безопасности лекарственных средств, которые уже обращаются на рынке. На практике фармаконадзор основывается исключительно на системах спонтанных сообщений, которые позволяют профессионалам здравоохранения и другим лицам докладывать в центральное подразделение о побочных реакциях на действие лекарства. Затем упомянутое центральное подразделение объединяет сообщения из многих источников для создания информационного профиля безопасности лекарственного препарата, на основе одного или нескольких сообщений от одного или более профессионалов здравоохранения.
- 1 апреля 2019 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения запустит обновленную базу сведений о побочных действиях лекарств [2].
Значение для здравоохранения
правитьФармакоэпидемиология является теоретической и методологической основой для организации службы мониторинга безопасности лекарственных средств, фармаконадзора в компаниях-производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений.
Фармаконадзор в РФ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Фармаконадзор в Евросоюзе осуществляет EudraPharm; аналогичные учреждения есть в США и в составе ВОЗ.
Примечания
править- ↑ Д. Ю. Белоусов, А. Е. Чеберда. Фармакоэпидемиологические исследования: методология и регулирование. Качественная клиническая практика (2017). Дата обращения: 3 сентября 2020. Архивировано 18 сентября 2020 года.
- ↑ Росздравнадзор запустит обновленную базу сведений о побочных эффектах лекарств 1 апреля. Дата обращения: 20 марта 2019. Архивировано 20 марта 2019 года.