Операция Moonshot

Операция Moonshot — это программа правительства Великобритании по внедрению массового тестирования на COVID-19 в Англии в тот же день, чтобы обеспечить возможность проведения больших собраний людей в этой стране при сохранении контроля над вирусом. Согласно Британскому медицинскому журналу, программа нацелена на проведение 10 миллионов тестов в день к 2021 году.

Программа вызвала обеспокоенность из-за ее предполагаемой стоимости — 100 млрд фунтов стерлингов, согласно просочившемуся правительственному документу, что составляет примерно три четверти от общих годовых расходов NHS England. Статистики также предупредили, что, учитывая погрешности, присущие любому тесту, массовое тестирование в таких масштабах может привести к сотням тысяч ложноположительных результатов в день, в результате чего очень большому количеству людей будет сказано, что они инфицированы, хотя это не так.

22 октября 2020 года стало известно, что проект был «переведен» в программу NHS Test and Trace под руководством Дидо Хардинг. Начиная с апреля 2021 года, в Великобритании по-прежнему уделяется особое внимание массовому скринингу с использованием тестов бокового потока, доступных в виде домашних наборов.

Описание

Тест, предложенный для программы, основывался на разработке новой технологии для образцов слюны или мазка, позволяющей получить положительный или отрицательный результат в течение нескольких минут, вместо того, чтобы требовать проведения анализа в лаборатории, процесс которого может занять несколько дней. В СМИ, в том числе в газете Sheffield Telegraph, этот тест описывается как схожий с тестом на беременность. Предполагается, что, сделав тест такого типа доступным, он избавит людей от необходимости ехать в центр тестирования, что может потребовать длительной поездки. На момент запуска единственной проверенной глобальной технологией для тестирования COVID-19 была ПЦР.

Структура

Операция проводилась в рамках ответных мер Министерства здравоохранения и социального обеспечения Великобритании (DHSC) по борьбе с COVID-19. Первоначально это была отдельная государственная программа, но в конечном итоге она была включена в национальную программу NHS T&T. В рамках этой программы был создан ряд полунезависимых групп для разработки и оценки технологий COVID-19, которые в то время были по сути экспериментальными и недоказанными.

В задачи каждой группы входило создание и развитие одной формы тестирования COVID-19. Каждая группа имела научного руководителя и сосредоточилась на разработке одной технологии прямого LAMP, LAMPore, масс-спектрометрии, RNA LAMP, ПЦР в местах оказания медицинской помощи, машинных считывающих тестов бокового потока и не машинных тестов бокового потока или быстрых тестов.

Планы по сортировке и оценке машинных технологий возглавлялись TVG (группой технической валидации) правительства Великобритании, а не машинных технологий — группой надзора COVID-19 при участии Public Health England, Национальной службы здравоохранения, академических/научных консультантов и DHSC.

Разработкой LAMP руководил профессор Кит Годфри из Университета Саутгемптона.

Компания Oxford Nanopore разработала технологию под названием LAMPore. Они заключили контракт на поставку миллионов тестов, основанных на новом методе тестирования под названием «Амплификация транскриптазной петли» (LAMP), который в настоящее время находится в стадии разработки; предполагается, что эти тесты смогут выдавать результат менее чем за час. Правительство также заплатило 323 миллиона фунтов стерлингов за 90 миллионов 20-минутных наборов для тестирования слюны, химикатов и 600 машин «Genie HT», произведенных компанией OptiGene, расположенной в Хоршеме, Сассекс.

История

О проекте было объявлено на брифинге на Даунинг-стрит Борисом Джонсоном, премьер-министром Великобритании, 9 сентября 2020 года. Джонсон предположил, что массовое тестирование позволит вновь открыть спортивные и развлекательные заведения после их закрытия в начале пандемии, а также даст возможность людям собраться на рождественские вечеринки. До этого момента ученые использовали тестирование для выявления людей, дающих положительный результат на вирус, но Джонсон описал то, что он назвал «подходом „Moonshot“» — тест, который покажет людей с отрицательным результатом и не представляющих потенциальной опасности для окружающих, тем самым давая им «пропуск на свободу», чтобы посещать мероприятия и собираться с другими людьми «в довирусном режиме». Была объявлена пилотная схема для мероприятий в помещении и на открытом воздухе в Салфорде, Большой Манчестер, которая начнется в октябре, после чего планируется ее распространение на всю страну. Однако в то время было неясно, какой тип тестов может быть использован для массового тестирования, хотя было ясно, что речь может идти либо о выявлении вирусного антигена с помощью латерального потока, либо об изотермической амплификации, опосредованной петлей обратной транскрипции. 18 августа по просьбе министров Министерства здравоохранения и социального обеспечения Великобритании Public Health England Porton Down и Оксфордский университет получили задание разработать инфраструктуру клинических исследований и оценки, необходимую для выявления наиболее перспективных устройств бокового потока с наилучшими эксплуатационными характеристиками.

Примерно за неделю до заявления Джонсона Мэтт Хэнкок, министр здравоохранения, объявил, что правительство выделит 500 млн фунтов стерлингов на разработку теста по слюне, который даст результат в течение 20 минут. Такие тесты будут использоваться на рабочих местах и в местах отдыха, чтобы регулярно проверять тех, кто заходит туда. Целью программы является проведение 10 миллионов тестов в день к 2021 году, что позволит еженедельно тестировать все население Соединенного Королевства, при этом для облегчения доступа населения к тестированию будут использоваться кабинеты врачей общей практики и аптеки.

К программе подключились несколько частных компаний, в том числе GSK для предоставления тестов, AstraZeneca для лабораторных мощностей, а Serco и G4S для хранения и логистики. Одним из советников правительства по вопросам экспресс-тестирования является эпидемиолог из Гарварда Майкл Мина, который предложил аналогичную программу «moonshot» в США.

К 13 октября 2020 года пилотная схема в Салфорде, которая первоначально предполагала регулярное тестирование всех 254 000 жителей, была значительно сокращена, и правительственные источники сообщили, что теперь она будет «сосредоточена на средах и группах повышенного риска», а тестирование будет предложено жителям «некоторых районов с высокой плотностью застройки». 19 октября 2020 года правительство объявило о начале пилотного проекта по тестированию на LAMP и латеральный поток для бессимптомного персонала в больницах Манчестера, Саутгемптона и Бейсингстока, а «школы, университеты и дома престарелых в наиболее пострадавших регионах» будут тестироваться позднее.

22 октября 2020 года стало известно, что операция «Moonshot» была «включена» в программу NHS Test and Trace (NHSTT), которой руководит Дидо Хардинг. В юридическом письме правительственных юристов в ответ на предложение Проекта доброго права тщательно изучить суммы государственных денег, выплачиваемых частным подрядчикам, говорится следующее: «Предложение, упомянутое в Project Moonshot Briefing Pack, было разработано наряду с существующей программой NHS Test and Trace Департамента здравоохранения и социального обеспечения (DHSC). Утвержденный „основной“ бюджет NHSTT составлял приблизительно £12,1 млрд. Суть предложения, упомянутого в Project Moonshot Briefing Pack, с тех пор была включена в NHSTT, что отражает быстро меняющиеся и постоянно меняющиеся политические требования в области тестирования. Это стало называться частью программы „массового тестирования“ NHSTT». Объявленные планы массового тестирования предусматривают еженедельное тестирование до 10 % населения Англии с использованием миллионов 30-минутных наборов слюны, изготовленных компанией Innova, «чтобы помочь контролировать локальные вспышки». Местные директора по общественному здравоохранению будут «иметь право еженедельно получать количество тестов, эквивалентное 10 % населения их страны».

5 ноября 2020 года газета The Guardian сообщила, что экспресс-тесты на слюну «Прямая RT-лампа», произведенные компанией OptiGene и использовавшиеся в пилотных испытаниях в Салфорде и Манчестере, выявили только 46,7 % инфекций, что означает, что в реальных условиях более половины инфицированных будут ошибочно считать, что они свободны от вируса. Ученый из DHSC заявил: «Неверно утверждать, что тесты имеют низкую чувствительность: недавний пилотный проект показал, что общая техническая чувствительность составляет почти 80 %, повышаясь до 96 % у людей с более высокой вирусной нагрузкой, что делает их важными для выявления людей на инфекционной стадии. Теперь задача состоит в том, чтобы понять причины разницы между заявленной чувствительностью в одной оценке и во множестве других.

Прием

Это заявление быстро вызвало пристальное внимание со стороны ученых и экспертов в области здравоохранения, которые выразили сомнение в том, что тестирование нескольких миллионов человек в день с быстрым выполнением заказа достижимо при существующих на тот момент лабораторных возможностях. Сэр Патрик Валланс, главный научный советник правительства, сказал, что было бы „совершенно неверно полагать, что это — безусловный шанс, который обязательно осуществится“, а доктор Дженни Харрис, заместитель главного санитарного врача Англии, заявила, что успех программы будет зависеть от того, как она будет осуществляться.

Оппозиционные политики, включая Джонатана Эшворта, теневого министра здравоохранения, поставили под сомнение целесообразность программы в условиях, когда система уже с трудом справляется с объемом требуемых от нее тестов. Министр транспорта Грант Шаппс, отвечая на опасения, заявил, что технологии для внедрения системы еще не существует. Responding to concerns, Grant Shapps, the Secretary of State for Transport, said that the technology to implement the system did not yet exist.

Опасения по поводу приватизации программы и стоимости

10 сентября 2020 года Британский медицинский журнал процитировал утечку документа, в котором прогнозировалось, что этот процесс обойдется в 100 млрд фунтов стерлингов — относительно близко к общим годовым расходам NHS England в 130 млрд фунтов стерлингов. Тот факт, что в планах значительная часть этой суммы будет выплачена частным компаниям, привлек внимание комментаторов. Деви Шридхар (Эдинбургский университет) сказал: „Есть основания выделить дополнительные миллиарды НСЗ и попросить ее выполнить свою работу. У меня есть опасения по поводу процесса тендера на эти контракты. Процесс закупок не ясен, и он позволяет многим людям обогатиться на этом кризисе“. Энтони Костелло, бывший директор Всемирной организации здравоохранения, сказал в Твиттере о „расточительстве/коррупции космического масштаба“. Мартин Макки, профессор европейского общественного здравоохранения в Лондонской школе гигиены и тропической медицины, задался вопросом, какой парламентский контроль будет осуществляться за расходованием средств.

Ученые из университетов Глазго, Сент-Эндрюса и Ньюкасла, пишущие в журнале Королевского медицинского общества, заявили, что решение отделить местные департаменты общественного здравоохранения и общие практики от системы тестирования частного сектора привело к „задержке контроля вспышек“, добавив: „Несмотря на недостатки этой в основном частной, высокоцентрализованной системы тестирования и отслеживания NHS, было сообщено, что правительство намерено расширить масштабы тестирования, чтобы обеспечить еженедельные тесты для всего населения“. Компания Deloitte и множество коммерческих компаний заключили контракты на проведение таких тестов в рамках операции „Лунная стрела“, плана по увеличению количества тестов до 10 миллионов в день, стоимостью 100 миллиардов фунтов стерлингов — 70 процентов годового бюджета НСЗ Англии. … Мы призываем правительство Вестминстера прекратить приватизацию тестирования, восстановить и инвестировать в первичную помощь NHS, общественное здравоохранение и лабораторные службы NHS, а также перенаправить ресурсы из текущих частных программ тестирования обратно в местную первичную помощь, местные лаборатории NHS и местный сектор общественного здравоохранения». Проект «Хорошее право» инициировал судебный иск против правительства, утверждая, что программа незаконна, поскольку она "включает в себя потенциально огромные частные контракты, которые, возможно, не прошли тендер, и нарушает собственные правила правительства по соотношению цены и качества.

Научно-консультативная группа по чрезвычайным ситуациям (SAGE), созданная правительством, в консенсусном заявлении от 31 августа 2020 года заявила, что важно «убедиться, что любая программа массового тестирования обеспечивает дополнительные преимущества по сравнению с инвестированием эквивалентных ресурсов в (i) повышение скорости и охвата NHS Test and Trace для симптоматических случаев […] и (ii) уровень самоизоляции и карантина для тех, у кого положительный тест (в настоящее время, по оценкам, <20 % полностью соблюдают)»; она добавила, что «массовое тестирование может привести к снижению передачи только в том случае, если люди с положительным тестом быстро проведут эффективную изоляцию». Мартин МакКи сказал, что программа «фокусируется только на одной части проблемы — тестировании, и ничего не говорит о том, что будет с теми, у кого тест оказался положительным, что вызывает особую озабоченность, учитывая низкую долю тех, кто придерживается рекомендаций по изоляции — отчасти из-за отсутствия поддержки, которую им предлагают». В ответ на вопросы правительство сообщило, что на данный момент выделено 500 миллионов фунтов стерлингов, а окончательные расходы пока неизвестны.

Опасность ложноположительных результатов при массовом тестировании

Другой вопрос, поднятый статистиками, такими как Дэвид Шпигельхальтер (Кембриджский университет), заключается в том, что массовое тестирование, как известно, дает ложноположительные результаты. Профессор Джон Дикс (Университет Бирмингема, Кокрейн) заявил, что даже если тест достигнет очень хорошей специфичности в 99 %, что означает, что только 1 % здоровых людей будут ошибочно идентифицированы как инфицированные, тестирование всего населения Великобритании приведет к тому, что более полумиллионам людей будет сказано, что они должны самоизолироваться, вместе с их контактами. По оценкам Дикса, число ложноположительных результатов может превысить число реально инфицированных людей в соотношении 1 000 к 1. В документе, опубликованном SAGE, говорится, что программа может привести к тому, что в течение шести месяцев 41 % населения Великобритании будут вынуждены самоизолироваться из-за ложноположительных результатов, и предупреждается о возможном закрытии школ и потере заработной платы работниками из-за неправильных результатов тестов. 11 сентября 2020 года эти опасения были поддержаны Королевским статистическим обществом, которое в письме в газету The Times предупредило, что план «не учитывает фундаментальных статистических вопросов» и рискует «нанести личный и экономический ущерб десяткам тысяч людей».

Опасность ложноотрицательных результатов при домашнем тестировании

Анжела Раффл и Майк Гилл, написавшие в Британском медицинском журнале в апреле 2021 года, назвали массовый скрининг в Великобритании «ошибочной политикой, которая вряд ли снизит передачу инфекции», утверждая, что у людей может возникнуть «соблазн» использовать домашние наборы вместо того, чтобы пройти более чувствительный тест ПЦР, в результате чего они будут «ложно успокоены».

Экспертиза

Академики, ознакомившиеся с просочившимися документами, выразили обеспокоенность по поводу явного отсутствия вклада «ученых, клиницистов, экспертов в области общественного здравоохранения, тестирования и скрининга». 11 сентября 2020 года газета The Guardian сообщила, что с Национальным скрининговым комитетом, который обычно консультирует правительство и НСЗ по «всем аспектам скрининга населения», не проводились консультации по поводу планов. Эллисон Поллок (Университет Ньюкасла) заявила, что считает это непонятным, поскольку многие британские эксперты были доступны. Джон Дикс добавил: «Есть серьезная причина для беспокойства в том, что в документах нет опыта скрининга. Они написаны консультантами по управлению».